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盟威克

      

【药品名称】
通用名称:A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗
商 品 名:盟威克(Menwayc)
英文名称:Meningococcal  Polysaccharide Vaccine (Group A/C/Y/W135
汉语拼音:A、C、Y、W135  Qun  Naomoyanqiujun  Duotang  Yimiao
【成份和性状】 本品系分别用A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体,复溶后为澄明液体。
每瓶含活性成分脑膜炎球菌多糖200ug(含A群、C群、Y群、W135群多糖各50ug),含非活性成分乳糖3.5mg。
【接种对象】 目前在国内仅推荐在以下范围内的2周岁以上儿童及成人的高危人群使用:
(1)旅游到或居住在高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟氏菌传染流行区)。
(2)从事实验室工作、医疗卫生工作或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟氏菌者。
(3)根据流行病学调查,由国家卫生部和疾病控制中心预测有Y及W135群脑膜炎奈瑟氏菌暴发流行地区的高危人群。
【作用与用途】 本品仅用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】 每瓶含脑膜炎球菌多糖200ug。含A群、C群、Y群、W135群多糖各50ug,每瓶为1人用剂量。
【免疫程序和剂量】 
(1) 启开西林瓶的铝塑复合盖,加入无菌无热原注射用水0.6ml溶解,摇匀后立即使用。
(2) 将上臂外侧三角肌附着处的皮肤消毒后皮下注射。
(3) 剂量:每次1人用剂量0.5ml。
(4) 初次接种及次数:一次,接种应于流脑流行季节前完成。
(5) 再次接种(国外推荐):传染地区的高危个体,特别是第一次接种小于4岁的儿童,如果持续处于高危状态,应考虑初次免疫2~3年后再次接种;尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要性,但如果疫苗接种2~3年后抗体水平快速下降,则应考虑初次免疫3~5年内进行再次接种。
本品目前尚无免疫持久性和加强免疫方面的研究资料。
【不良反应】 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗的不良反应轻微,主要为接种部位1~2天的红肿、硬结和疼痛,可自行缓解。偶有短暂低热(2%以下)。
    国内接种本疫苗后的不良反应报告详见附表,此次观察时间是在接种后的4周内。局部和全身不良反应主要在72小时内消失。
【禁忌】
(1) 对疫苗的成分过敏者。
(2) 癫痫、脑部疾患及有过敏史者。
(3) 肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV感染者。
(4) 急性传染病及发热者。
(5) 本疫苗未在妊娠妇女中及试验动物中进行生殖毒性试验,是否对胎儿有影响未知,因此,妊娠妇女应禁用此疫苗,尤其是妊娠的前三个月。
【注意事项】
(1) 使用前应检查西林瓶,如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象,均不得使用。
(2) 疫苗溶解后,应按规定剂量一次用完,不得分多次使用。如未立即使用,放置时间不超过30分钟
(3) 应特别注意避免疫苗被注射入皮内、肌肉内或静脉内,因上述三种注射途径临床研究还未被确定是安全和有效的。
(4) 由于内毒素量的叠加,该疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时接种。
(5) 尚未确定本品是否会随人乳排出。因为许多药物会随人乳排出,给哺乳期妇女使用本疫苗要特别谨慎。
(6) 如果该疫苗接种给免疫抑制病人或正在进行抑制治疗法的人,则无法获得免疫应答。
(7) 该疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟氏菌者的治疗;不能保护其他感染原包括B群奈瑟氏脑膜炎球菌在内导致的脑脊髓膜炎;不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防,但对3个月和以上的婴幼儿可提供A群的短期保护;与其他疫苗一样,不可能对易感人群提供100%的保护。
(8) 注射本品时需要必要的安全监测措施,如出现过敏反应,肾上腺素注射(1:1000)必需能立即进行。
【贮藏】 于2~8℃避光保存和运输。
【包装】 200ug/瓶
【有效期】 24个月
【执行标准】 《A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗制造及检定规程》
【批准文号】 国药准字S20070025
【生产企业】
企业名称:北京智飞绿竹生物制药有限公司
生产地址:北京市北京经济技术开发区同济北路22号
邮政编码:100176
传真号码:010-67870318
网  址:www.vaccine.com.cn

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