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WHO:中国监管机构有能力确保疫苗生产安全可靠

2011-03-04 23:02:25 来源:北京绿竹生物制药有限公司 浏览:4146
    中国经济网日内瓦3月4日讯日前,世界卫生组织(WHO)在其日内瓦总部发布公报称,中国国家食品药品监督管理局疫苗监管系统经WHO专家验证符合国际标准,并指出中国监管机关完全有能力确保疫苗生产安全可靠。

  2011年初,中国国家药监局开始采用并实施与国际标准一致的新《药品生产质量管理规范》。据悉,这一疫苗监管系统新规范主要由中国专家自行设计,期间WHO对此也提供了大量建议。新规范对疫苗生产的要求更加严格,从而能够确保入市疫苗的质量安全可靠。

  公报指出,WHO对上述新规范的最终评估是于2010年12月中旬进行。期间,世卫组织专家依据各项指标逐一审查了中国国家药监局《新规范》的整体框架、入市许可、上市后监测、实验室服务、对生产场所和分销渠道的监管检查、对临床试验的授权与监督等方面的工作情况;WHO专家还专门赴中国北京、上海、河北、江苏等地考察了当地疫苗监管单位。

  此外,世卫组织还对疫苗生产场所的查验人员进行了培训,以提高他们的技能。中国政府也对疫苗上市监测系统进行了完善以便能迅速发现接种后不良事件并展开调查。

  WHO公报指出,在中国的疫苗监管体系达到国际标准之后,中国的疫苗生产企业就可以申请世卫组织特定产品预认证。预认证是对某种特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证,是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提与条件。世卫组织将对特定产品的每个预认证申请进行独立评价。

  世卫组织表示,中国依据《新规范》生产的疫苗有望在今后1-2年间通过WHO的预认证,届时一旦联合国采购单位可以从中国企业直接购得疫苗,必将对全球合格疫苗的供应起到非常重要的积极影响。

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